Polityka dotycząca cookies

Klauzula informacyjna dotycząca przetwarzania danych osobowych dla osób przesyłających zapytania o charakterze ogólnym

Deklaracja dostępności strony "Mikroorganizmy i organizmy genetycznie zmodyfikowane"

WAŻNE: Co pewien czas do Ministerstwa trafiają wnioski o wydanie zgody na zamknięte użycie stosowanie szczepów Salmonella typhimurium (ewentualnie też Escherichia coli), które uzyskał wiele lat temu Bruce Ames, stosując jak najbardziej klasyczne metody genetyki bakterii. Nie są to szczepy GMM i nie wymagają zezwoleń dotyczących GMM. Nazwy tych szczepów to TA97A, TA98, TA100, TA102 i TA1535.

Pytanie: W jakim trybie jednostki badające GMM i GMO mają uzyskiwać status „zakładów inżynierii genetycznej”? Dlaczego o tym, co może być zakładem, a co nie, mają decydować urzędnicy?
Odpowiedź: Status zakładu inżynierii genetycznej jest nadawany w drodze decyzji w trybie, jaki przewiduje ustawa w związku z kodeksem postępowania administracyjnego. Status taki jest nadawany na wniosek użytkownika, a nie urzędnika i postępowanie kończy się wydaniem zezwolenia. To od wnioskodawcy zależy, jakie pomieszczenia w obrębie jego siedziby są przystosowane do wykonywania prac zamkniętego użycia. To wnioskodawca decyduje o umieszczeniu kompleksowej informacji dotyczącej zakresu technicznego we wniosku na uzyskanie statusu i prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej. Definicja zakładu inżynierii genetycznej jest bardzo precyzyjna i wyklucza dowolność w podejmowaniu decyzji.
Wszystkie nowe regulacje w zakresie utworzenia i prowadzenia zakładów inżynierii genetycznej wynikają wprost z transpozycji przepisów dyrektywy 2009/41/WE w sprawie ograniczonego stosowania mikroorganizmów zmodyfikowanych genetycznie.

Pytanie: Jak postępować z odpadami GMM i GMO?
Odpowiedź: Ustawa z dnia 22 czerwca 2001 r. o mikroorganizmach i organizmach genetycznie zmodyfikowanych (Dz. U. z 2022 r. poz. 546) nie zawiera szczegółowych regulacji dotyczących sposobu postępowania z odpadami powstającymi podczas zamkniętego użycia GMM lub GMO. Istnieje jedynie ustawowy nakaz przedkładania przez wnioskodawców informacji o rodzaju i postaci odpadów oraz o sposobie postępowania z tymi odpadami, w tym miejscu ich przeznaczenia. Sposób postępowania z odpadami jest weryfikowany przed wydaniem stosownej decyzji zezwalającej na prowadzenie prac z GMM lub GMO w systemach zamkniętych. Zgoda lub zezwolenie MKiŚ jest udzielana wówczas gdy zaproponowany sposób postępowania z odpadami daje gwarancję, że zawarty w nich konstrukt genetycznie zmodyfikowany nie będzie miał możliwości replikacji, a tym samym rozprzestrzeniania się w środowisku. Dezaktywacja może się odbywać na miejscu lub być prowadzona przez wyspecjalizowaną firmę. Kategoria zagrożenia GMM nie ma wpływu na klasyfikowanie odpadów do kategorii odpadów medycznych. Ważne są inne właściwości.

Pytanie: Co to jest milcząca zgoda?
Odpowiedź: Zgłoszenie GMM I kat. kończy się milcząca zgoda. Jeśli Minister Klimatu i Środowiska w przewidzianym ustawowo terminie (zgodnie z art. 15f ust. 4 ustawy z dnia 22 czerwca 2001 r. o mikroorganizmach i organizmach genetycznie zmodyfikowanych) nie zgłosił sprzeciwu wobec planowanego zamkniętego użycia GMM I kategorii, można prowadzić badania przewidziane zgłoszeniem.

Pytanie: Jak złożyć wniosek?
Odpowiedź: wniosek można wysłać w sposób wygodny dla Wnioskodawcy:
-  wersję papierową, podpisaną przez osobą uprawnioną można wysłać pocztą  (pod adresem Ministerstwa Klimatu i Środowiska), kurierem lub dostarczyć osobiście do kancelarii  MKiŚ,
- wersję elektroniczną (pdf), podpisaną elektronicznie (elektronicznym podpisem kwalifikowanym, profilem zaufanym itd.) można wysłać e-puapem.
Nie  można wysłać e-puapem zeskanowanej wersji wniosku z podpisem złożonym  na papierze, nie prawidłowe jest także złożenie wniosku e-mailem, czy na  płycie - powodem jest brak możliwości weryfikacji podpisu.
Oryginał pełnomocnictwa (lub kopię poświadczoną za zgodność z oryginałem do reprezentowania Wnioskodawcy (podpisania wniosku) należy dołączyć do każdego składanego do MKiŚ wniosku lub zgłoszenia.

Pytanie: Pod jaki adres mogę wysłać wnioski na zgody i zezwolenia na prace z GMO i GMM?
Odpowiedź:  Ministerstwo Klimatu i Środowiska, ul. Wawelska 52/54, 00-922 Warszawa

Pytanie:  Czy oferowanie sprzedaży i sprzedaż rybek akwariowych GM np. Danio jest w Polsce dopuszczalna?
Odpowiedź: Rybki GM akwariowe, np. Danio, nie są dopuszczone do obrotu na terenie EU, dlatego nie jest możliwa ani ich sprzedaż, ani posiadanie. Nie można ich tym samym sprowadzić np. z Chin i wpuścić do swojego akwarium.

Pytanie: Czy w wyrażeniu "Zakład inżynierii genetycznej" słowo "zakład" jest równoznaczne z zakładem np. na uniwersytecie jako jednostką administracyjną, powoływaną na podstawie np. statusu uczelni?
Odpowiedź: Nie, zakład oznacza pomieszczenia, budynki, laboratoria lub ich zespoły przeznaczone do pracy z GMM lub GMO i nie ma nic wspólnego z administracją. W obrębie jednego zakładu inżynierii genetycznej mogą znaleźć się więcej niż jeden zakład np. uniwersytecki.

Pytanie:  Czy poza wnioskiem o utworzenie zakładu inżynierii genetycznej konieczne jest złożenie wniosku zgody na zamknięte użycie mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych czy organizmów genetycznie modyfikowanych?
Odpowiedź: Tak, konieczne jest uzyskanie zgody na zamknięte użycie GMO lub GMM II, III i IV kategorii, lub zgłoszenie prac z GMM zaliczanych do I kat. zagrożenia?

Pytanie: Czy uzyskanie statusu zakładu inżynierii genetycznej jest równoznaczne z uzyskaniem zgody na wykonywanie prac z organizmami genetycznie zmodyfikowanymi.
Odpowiedź: Nie, konieczne jest uzyskanie zgody na zamknięte użycie GMO lub GMM II, III i IV kategorii, lub zgłoszenie prac z GMM zaliczanych do I kat. zagrożenia?

Pytanie:  Czy można złożyć wnioski na pozwolenie na prowadzenie Zakładu Inżynierii Genetycznej z użyciem GMM i GMO na jednym formularzu?
Odpowiedź: Nie.

Pytanie: Czy można złożyć wnioski na pozwolenie na prowadzenie Zakładu Inżynierii Genetycznej na I i II kategorię na jednym formularzu?
Odpowiedź: Nie.

Pytanie: Czy w ZIG II kategorii zagrożenia można prowadzić prace z organizmami zaliczonymi do I kategorii?
Odpowiedź: Tak.

Pytanie: Czy zwierzęce i roślinne linie komórkowe to GMO czy GMM?
Odpowiedź: Zgodnie z art. 3 pkt. 9 ustawy o GMM i GMO mikroorganizm (GMM) to każda jednostka mikrobiologiczna, komórkowa lub nie komórkowa, w tym wirusy i wiroidy, zdolna do replikacji lub przenoszenia materiału genetycznego, łącznie z hodowlami komórek zwierzęcych i roślinnych

Pytanie: Czy pomieszczenie może należeć zarówno do ZIG GMM jak i do ZIG GMO?
Odpowiedź: Tak.

Pytanie: Kto to jest wnioskodawcą? (punkt 1.1 wniosków)
Odpowiedź: Jednostka organizacyjna posiadająca osobowość prawną, np. Uniwersytet Warszawski, a nie Wydział Biologii Uniwersytetu Warszawskiego.

Pytanie: Kto podpisuje wniosek?
Odpowiedź: Tylko osoba reprezentująca instytucję na zewnątrz na mocy zapisów w np. KRS lub w statucie uczelni - Rektor, Dyrektor Instytutu. W przypadku wydania pełnomocnictwa wniosek podpisuje wyłącznie osoba wskazana w pełnomocnictwie (pełnomocnik).

Pytanie: Czego dotyczy pełnomocnictwo?
Odpowiedź: Do wniosku o wydanie zgody na zamknięte użycie GMM lub GMO można dołączyć pełnomocnictwo wydane przez osobę ponoszącą w instytucji odpowiedzialność cywilną i karną (wraz z kopią opłaty skarbowej za wydanie pełnomocnictwa i odpisem z KRS). Pełnomocnik nabywa praw osoby wydającej pełnomocnictwo, czyli np. podpisuje wniosek. W pełnomocnictwie musi być wskazane dokładnie, czego dotyczy pełnomocnictwo (np. uzyskania zgody na utworzenie zakładu inżynierii genetycznej).
Przykładowa treść pełnomocnictwa: Upoważniam pana prof. Iksińskiego do złożenia wniosku / uzyskania zgody na prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej / na zamknięte użycie GMM / GMO.

Pytanie: Czy ocena zagrożenia ma być sporządzana do każdego wniosku i zgłoszenia na zamknięte użycie?
Odpowiedź:Tak, dla każdego organizmu osobno.

Pytanie: Czy wnioski o wydanie zgody na zakład inżynierii genetycznej i zamknięte użycie GMM lub GMO można złożyć równocześnie?
Odpowiedź: Nie, wniosek lub zgłoszenie na zamknięte użycie GMO lub GMM można złożyć dopiero po uzyskaniu statusu zakładu inżynierii genetycznej.

Pytanie: Dlaczego dane na temat badań o GMM i GMO mają być ogólnie dostępne? Co w takim razie np. z ochroną patentową? Dlaczego rząd chce udostępniać informacje o GMO społeczeństwu tak, jakby to było coś znacznie gorszego od trucizny czy izotopów? Czy ustawodawca nie boi się, że zostanie to źle wykorzystane?
Odpowiedź: Stworzenie przepisów gwarantujących dostępność danych o GMO wynika z konieczności dostosowania prawa krajowego do prawa wspólnotowego w tym zakresie. W UE kwestie udziału społeczeństwa w decyzjach dotyczących środowiska reguluje Dyrektywa Rady 90/313/EWG w sprawie swobody dostępu do informacji o środowisku. Kwestie udziału społeczeństwa w procesie podejmowania decyzji dotyczących GMM i GMO regulują: wspomniana wyżej dyrektywa 2009/41/WE. oraz dyrektywa 2001/18/WE . Polska ratyfikowała ponadto 2 umowy międzynarodowe dotyczące m.in. zapewnienia udziału społeczeństwa w decyzjach dotyczących GMO (Konwencja z Aarhus oraz Protokół Kartageński o bezpieczeństwie biologicznym).
Podkreślić należy, że społeczeństwu udzielaną są tylko informacje, które nie są zastrzeżone przez wnioskodawców jako poufne, podlegające patentowaniu, zagrażające konkurencyjnej pozycji na rynku itd. O dostępie informacji decyduje wnioskodawca w porozumieniu z urzędem wydającym decyzję. Podkreślić należy też, że dotychczasowe przepisy, które obowiązują od ponad 10 lat również gwarantują dostępność do informacji w sprawach GMO i zapewniają udział społeczeństwa w postępowaniu o wydanie decyzji w sprawach GMO. Nowe przepisy w tym zakresie nie stwarzają nowych wymagań w stosunku do przepisów obecnych.
Każdy wnioskodawca ma prawo zastrzec te informacje, których ujawnienie ma wpływ na ochronę tajemnicy handlowej i przemysłowej, włączając w to własność intelektualną, np. dane dotyczące konstruktu, które stanowią własność intelektualną i znajdują się w fazie patentowania. Zgodnie z artykułem 18 dyrektywy 2009/41/WE oraz w związku z tym zgodnie z przepisami krajowymi w żadnej sytuacji nie mogą być traktowane jako poufne następujące informacje:
- ogólna charakterystyka GMM, nazwisko (nazwa) i adres powiadamiającego, lokalizacja użycia, - klasa zamkniętego użycia i środki ograniczające rozprzestrzenianie, - ocena przewidywalnych skutków, w szczególności wszelkich szkodliwych skutków dla zdrowia ludzkiego i środowiska.
Minister Klimatu i Środowiska oraz organy kontrolne upoważnione w ustawie o organizmach genetycznie zmodyfikowanych do wykonywania kontroli są zobowiązane do nie ujawniania stronom trzecim żadnych informacji, o których zdecydowano, że są poufne. Tak samo do zachowania poufności zobowiązani są członkowie Komisji ds. GMO, którzy otrzymują kompletne materiały i na ich podstawie wypracowują opinię dla Ministra Klimatu i Środowiska.

Pytanie: Co to jest bezpieczeństwo biologiczne?
Odpowiedź: Bezpieczeństwo biologiczne jest terminem używanym dla opisania działań mających na celu ograniczenie i wyeliminowanie potencjalnego zagrożenia płynącego z wykorzystania biotechnologii i jej produktów. W Protokole o bezpieczeństwie biologicznym stosowana jest zasada przezorności.

Pytanie: Co to jest zasada przezorności?
Odpowiedź: Jednym z wyników Konferencji Narodów Zjednoczonych w Rio de Janerio, było przyjęcie 27 zasad zrównoważonego rozwoju. Zasadą 15 jest zasada przezorności, która mówi, że gdy istnieje zagrożenie trwałych zmian, brak pełnej naukowej pewności nie może być przyczyną zaniechania kosztownych działań aby zapobiec zniszczeniu środowiska.

Pytanie: Co to jest żywy zmodyfikowany organizm (LMO)?
Odpowiedź: Organizm wytworzony za pomocą nowoczesnych metod biotechnologicznych, określany jako genetycznie zmodyfikowany organizm (GMO) lub żywy genetycznie zmodyfikowany organizm (LMO). Żywe genetycznie zmodyfikowane organizmy to przede wszystkim odmiany roślin uprawnych, które zostały zmienione w celu uzyskania większego plonu lub odporności na choroby i szkodniki.

Pytanie: Co to jest produkt LMO?
Odpowiedź: Żywe zmodyfikowane organizmy są wykorzystywane do wytwarzania wielu produktów. Przetworzone produkty zawierają części genetycznie zmodyfikowanych organizmów lub ich produkty takie jak szczepionki, substancje czynne, dodatki spożywcze, oraz przetworzone produkty spożywcze. Produkty mogą również zawierać pochodne kukurydzy lub soi wykorzystywane jako dodatki żywnościowe lub nieżywnościowe.